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實(shí)驗(yàn)室水分活度儀對(duì)于制藥工業(yè),非無(wú)菌制劑的作用是什么
更新時(shí)間:2020-11-27   點(diǎn)擊次數(shù):699次
  實(shí)驗(yàn)室水分活度儀廣泛應(yīng)用于科研,生產(chǎn)和質(zhì)量控制。提供實(shí)驗(yàn)室級(jí)別精度的測(cè)試,確保產(chǎn)品及成分的質(zhì)量和安全。
 
  水分活度代表系統(tǒng)中水的能量狀態(tài)。它等于在密閉系統(tǒng)中與樣品平衡的空氣的相對(duì)濕度。它被定義為樣品中水的蒸汽壓除以樣品溫度下純水的蒸汽壓。水分活度而不是水分含量預(yù)測(cè)了微生物的生長(zhǎng)、化學(xué)和生物化學(xué)反應(yīng)速率以及物理性質(zhì)方面的安全性和穩(wěn)定性。
 
  水活度指物質(zhì)中水分含量的活性部分或者說自由水。食物上架壽命、顏色、味道、維生素、成分、香味的穩(wěn)定性;霉菌的生成和微生物的生長(zhǎng)特性都直接受水活性值影響。水活性的控制對(duì)產(chǎn)品的保質(zhì)期非常重要。
 
  微生物生長(zhǎng)有低水分活度要求,低于此要求的微生物將不能生長(zhǎng)。因此,水分活度控制作為微生物風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),也是影響藥品穩(wěn)定性的關(guān)鍵參數(shù)。通過設(shè)計(jì)和控制藥品水分活度,優(yōu)化處方,可準(zhǔn)確的評(píng)估藥品的安全性和穩(wěn)定性,降低微生物增殖風(fēng)險(xiǎn)。不同實(shí)驗(yàn)室水分活度儀的藥品中的微生物生存行為對(duì)于藥品微生物控制非常重要。
 
  對(duì)于制藥工業(yè),非無(wú)菌制劑水分活度與以下方面有關(guān):
 
  (1)藥品處方以及抑菌體系的抑菌有效性;
 
  (2)藥品處方中易于化學(xué)水解的活性藥物成分的降解;
 
  (3)藥品處方(尤其是液體、膏、乳液和霜)易受微生物污染的程度;
 
  (4)提供了減少微生物限度檢查,依照通則非無(wú)菌制劑微生物限度檢查法篩查藥品有效性、穩(wěn)定性和控制菌釋放的理論依據(jù)。低水分活度會(huì)防止微生物在藥品上的生長(zhǎng)繁殖。
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